Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Cosmetovigilacia

Bienvenido a la sección de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Cosmetovigilancia de Genomma Lab Internacional.

En Genomma Lab Internacional S.A.B de C.V., estamos comprometidos en mejorar y/o preservar la salud y bienestar de nuestros consumidores ofreciendo productos innovadores, seguros y eficaces; con los más altos estándares de calidad apegados al cumplimiento de la normatividad Nacional e Internacional correspondiente.

Para lo cual, en Genomma Lab Internacional se establecen prácticas, acciones y actividades de Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Cosmetovigilancia que nos permiten realizar el monitoreo del perfil de seguridad de nuestros productos durante los periodos de desarrollo, autorización y comercialización de los mismos, con el objetivo principal de monitorear, analizar, establecer y/o confirmar el adecuado perfil de seguridad y así buscar el bienestar y la seguridad de nuestros consumidores.

Oficialmente estas acciones y practicas tienen su fundamento y lineamientos de operación en la NOM-220-SSA1-2216 y sus modificaciones, publicadas en el Diario Oficial de la Federación el 30 de septiembre del 2020 y la NOM -240-SSA1-2014 en el caso de México y está basada en elementos claves de las Buenas Practicas de Farmacovigilancia para las Américas- OPS, OMS y la normativa local aplicable para las filiales de Genomma Lab en la región.

Dentro de las acciones de fármaco, tecno y cosmetovigilancia para llevar a cabo el monitoreo del perfil de seguridad hemos establecido el “Sistema de Reporte de Reacciones Adversas, Eventos Adversos o cualquier problema de seguridad” que se pueda presentar durante el periodo de comercialización.

Por lo cual,

• Si presentas alguna reacción adversa o evento adverso, con el uso de alguno de nuestros productos, lo puedes reportar a través de nuestros canales de comunicación oficial que son:

o a nuestras Unidades de Farmacovigilancia locales, según el país donde te encuentres (ver lista abajo).

Nuestro proceso: un agente de nuestro call center te atenderá, tomará los datos de tu reporte y asignará a la Unidad de Farmacovigilancia del país donde te encuentres. En la Unidad de Farmacovigilancia se evaluará tu caso y emitirá una respuesta a través de la vía que fue comunicado, así también es importante hacerte saber que tu reporte será notificado a las Autoridades Reguladoras según la normativa correspondientes y en los tiempos establecidos en las normas aplicables internacionales o locales según sea el caso.

• Por otro lado, antes de realizar tu reporte queremos hacer de tu conocimiento los siguientes conceptos para que tomes en consideración y tu reporte tenga validez.

¿Qué es una reacción adversa de medicamentos?

Cualquier reacción nociva no intencional que aparece a dosis normalmente empleadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento o para la modificación de una función orgánica o fisiológica. (OMS 1972).

¿Se pueden presentar reacciones adversas o eventos adversos por el uso de cosméticos?

Si es posible, el termino correcto en cosmetovigilancia para los eventos adversos por cosméticos es incidente adverso y debes reportarlo.

¿Quiénes pueden realizar el reporte?

El paciente o consumidor, familiar del paciente o consumidor, el médico tratante, las enfermeras, el farmacéutico o cualquier persona que sea autorizado por el consumidor que presentó la reacción adversa o el evento adverso.

¿Qué información mínima se requiere para que tu reporte tenga validez?

• Un paciente o consumidor identificable (nombre o iniciales, edad, genero, peso y talla).

• Datos del producto (nombre comercial, presentación, lote y fecha de caducidad)

• Datos de la reacción (reacción o eventos adversos, fecha de inicio y termino)

• Datos del notificador (no. telefónico, correo electrónico)

• Estos datos no son limitativos.

¿Cuál es el tiempo idóneo para reportar una reacción adversa o evento adverso?

• De ser posible dentro de las primeras 24 horas de haber ocurrido el evento, incluso si se presentó en fines de semana o días no laborales en tu país.

• Cuando el médico tratante lo indique (cuando aplique).

• No más de 45 días después de ocurrido el evento adverso.

Nota: Se sugiere una vez ocurrido en evento adverso es necesario remitir al paciente en forma inmediata con su médico tratante o al servicio de urgencias más cercano, en caso de que la reacción sea grave.

Aviso de uso y privacidad de datos: Los datos que usted nos proporcione serán procesados por el Área de Farmacovigilancia de Genomma Lab Internacional. Sus datos personales serán protegidos en estricto apego a la regulación internacional que aplica a la privacidad y protección de datos. La información puede ser transmitida a autoridades sanitarias locales e internacionales (en este caso su identidad es confidencial).

• Unidades de Farmacovigilancia locales de Genomma Lab Internacional.