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¿QuéEsquema de Fitomedicamentos son los Fitomedicamentos?

Características de los Fitomedicamentos en México

 
 

 

En 1976, hace más de tres décadas, se inició en el mundo un movimiento político y científico que buscó desarrollar modernos medicamentos a partir de plantas medicinales usadas, desde tiempos remotos, en la llamada ‘Medicina Tradicional’, ese ‘conocimiento médico social’ ó popular que prevalece en la mayor parte de los países de Asia, África y Latinoamérica, como parte de su cultura autóctona[1].

Este movimiento promovido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y que fuera concretado como “Programa de Promoción y Desarrollo de la Medicina Tradicional” [2] tuvo diferentes repercusiones en el mundo dependiendo de las distintas realidades socio-económicas y políticas de los países que atendieron al llamado, pero lo que resultó evidente en Occidente fue que los conocimientos alcanzados en la segunda mitad del siglo XX sobre botánica, química y farmacología, habían creado las condiciones para demostrar científicamente los beneficios curativos de muchas plantas medicinales que eran utilizadas como infusiones, tisanas, emplastos u otras formas farmacéuticas populares, heredadas del siglo XIX.

También quedó claro que las plantas medicinales eran en el siglo XX el recurso fundamental de miles de millones de personas que las utilizaban como recursos de su ‘Medicina Tradicional’, un fenómeno cultural particularmente vigente en los países pobres, llamados -en ésa época- del “Tercer Mundo”. La abundancia y diversidad de estos recursos bio-culturales se debía a la importante utilidad que tenían para el 75% de la población mundial, no obstante que estas plantas permanecían ignoradas por la Medicina Occidental. Si bien, la industria químico-farmacéutica reconocía en 1980 que más del 40% de los medicamentos modernos y en uso en Occidente provenían de plantas, las industrias farmacéuticas occidentales no manifestaban interés por indagar las potencialidades comerciales de unos recursos naturales usados por la cultura médica autóctona de países considerados “subdesarrollados” [3].

No obstante que estudiar las plantas medicinales de la Medicina Tradicional o Indígena no interesó en esos años a los gobiernos e instituciones académicas de salud de los EUA y de Europa, el hecho es que el interés científico por evaluar las propiedades curativas de tales recursos naturales sí creció rápidamente entre algunos grupos de intelectuales y científicos de Asia, de África y de Latinoamérica. La estrategia de impulsar de desarrollo industrial y comercial de tales recursos se dio predominantemente en China, India y Japón, países en donde pronto se planteó la posibilidad de que con las mismas plantas usadas por siglos de manera empírica en sus culturas locales se fabricaran medicamentos para todo el mundo, cuya eficacia fuera científicamente comprobada y promoviendo el desarrollo de un nuevo tipo de “medicamentos de plantas” que posteriormente serían denominados: ‘fito-medicamentos’.

Fue así que, a partir de 1980, se inició la ola comercializadora de plantas medicinales en todo el mundo y cuyo slogan de que ‘lo natural es mejor’, tuvo gran repercusión entre el público consumidor de Europa y EUA , donde las empresas exportadoras de estos productos desde Asia, invitaban a la población Occidental a atender los problemas de salud y del bienestar físico con plantas medicinales, comidas y ejercicios de prácticas marciales, provenientes de las milenarias culturas asiáticas. Para 1998, en Estados Unidos se reconocía que 60 millones de estadounidenses - un tercio de la población adulta - utilizaba productos de plantas medicinales exóticas por lo menos una vez al año y que el valor total estimado del mercado de medicamentos a base de hierbas novedosas era de 3 billones de dólares, con un crecimiento anual del 30% [4].

Poco después, la presión de las poderosas asociaciones médicas estadounidenses y de los laboratorios químico-farmacéuticos de Occidente, ejercida sobre las autoridades de salud de los gobiernos y sobre las universidades y escuelas de medicina, impidió el ingreso directo al mercado de medicamentos de la avalancha de productos herbolarios que, ya para entonces, cubrían todo el mundo. Surgió entonces el dilema de la clasificación de tales productos. ¿Qué eran? Se preguntaron las autoridades sanitarias de Occidente. ¿Medicamentos? ¿Alimentos? ¿Suplementos alimenticios? ¿Nutracéuticos? ¿Dónde estaba el límite conceptual y normativo entre alimento y medicina para un vegetal que se utilizaba para los dos propósitos?

Las instituciones sanitarias gubernamentales de Europa fueron las primeras que plantearon la necesidad de crear las categorías normativas para clasificar los nuevos ‘tipos’ de productos de plantas medicinales que de manera informal ingresaban a sus países y diseñaron algunos requisitos que, en general, se agruparon bajo dos ideas: primera, no aceptar a los productos de plantas como medicamentos puesto que la confirmación de sus propiedades curativas estaba fuera de su control, ya que en la mayoría de los casos provenían de prácticas e ideas de otras culturas médicas que no eran reconocidas en Occidente; era entonces preferible considerarlos ‘suplementos alimenticios’ con algunas propiedades curativas, pero nunca comparables a las de los medicamentos químico-farmacéuticos. Segunda, exigir un estricto control en la calidad de las materias primas vegetales, entiéndase por esto el control en el cultivo, cosecha, almacenamiento y extracción de las plantas medicinales, particularmente de las exóticas, es decir, de todas aquellas que no formaran parte de la historia farmacéutica europea. En Occidente, nadie iba a cuestionar demasiado la utilidad del ajo, de la manzanilla o del árnica para tratar molestias o padecimientos menores que culturalmente eran aceptados por la tradición europea, pero el ginseng, el ginkgo o la uña de gato, debían pasar por un detallado y escrupuloso cumplimiento de normas y estudios comprobatorios, mientras se decidía que hacer.

Con el pasar de tiempo y el crecimiento de los mercados de productos naturales, considerados suplementos, quedó claro que las decisiones tomadas no eran suficientes. Infinidad de productos no cabían en la definición de suplemento, pero sobre todo las propiedades y efectos terapéuticos de la mayoría de los productos que salían al mercado eran las de un medicamento. Fue en ese momento, circa 2000) cuando surgió el término ‘fito-medicamento’, del latín phyto que significa ‘planta’, para denominar al nuevo tipo de fármaco que se proponían comercializar: un producto elaborado a partir de un extracto vegetal, estandarizado químicamente en su contenido de compuestos biológicamente activos, con una dosificación precisa basada en estudios clínicos sobre seguridad y eficacia y, elaborado en forma farmacéutica siguiendo los habituales procedimientos de control de calidad de la industria.

Características de los Fitomedicamentos en México de acuerdo a la Normatividad Vigente

CIDET_bullet En México la categoría establecida para estos productos se denomina Medicamento Herbolario y corresponde plenamente a la de fitomedicamento usada en Europa. Lo importante es que esta reglamentación incorpora plenamente estos productos a la categoría de medicamentos, es decir, productos para la prevención, tratamiento y curación de síntomas, padecimientos y enfermedades; categoría que comparte con los medicamentos químico-farmacéuticos o de síntesis y los homeopáticos.
CIDET_bullet Los fitomedicamentos o medicamentos herbolarios son productos que se utilizan, por lo general, en forma de extractos obtenidos de plantas medicinales completas o de sus partes (hojas, flores, raíces, frutos, cortezas, semillas, resinas, aceites, gomas etc.) que tienen o han tenido un largo uso en la medicina popular o tradicional de algún país.
CIDET_bullet Su utilidad medicinal ha sido confirmada por estudios científicos que contienen información pre-clínica (información botánica, química, farmacológica y toxicológica) e información clínica que fundamenta que son productos eficaces, no son tóxicos ni tienen efectos adversos mediante la información obtenida de estudios clínicos de seguridad y eficacia del tipo SE).
CIDET_bullet Son extractos vegetales complejos que contienen uno o varios grupos de compuestos naturales, conocidos químicamente y cuya acción farmacológica esta definida. La forma farmacéutica en la que se presentan contiene al extracto como parte activa, el cual esta estandarizado químicamente, mediante ‘marcadores’ que pueden ser alguno de los principios activos u otro compuesto característico del extracto, lo que permite su control de calidad a lo largo del proceso de producción y su dosificación precisa.
CIDET_bullet Todo el proceso de producción se realiza bajo rigurosos métodos de control de calidad y de buenas prácticas de fabricación farmacéutica, desde el cultivo y autentificación de la materia prima vegetal (libre de microorganismos, insecticidas, metales pesados, etc.), el proceso de obtención del extracto (protección térmica de los componentes activos y de la combinación idónea de grupos químicos,etc.) hasta la obtención de la forma farmacéutica (excipientes, saborizantes, etc.) con sus correspondientes pruebas de estabilidad y caducidad del producto terminado.

 

En la actualidad, la industria farmacéutica de los fitomedicamentos se ha expandido notablemente tanto en Asia como en Europa, habiéndose creado consorcios que comercializan importantes medicamentos en todo el mundo resultado de la investigación científica realizada principalmente en China, Japón, India y Alemania. En México ha surgido, recientemente, dentro de este campo de comercialización de medicamentos herbolarios la empresa Genomma Laboratories México, S.A. de C.V. cuyos fitomedicamentos son considerados de los mas importantes en el mercado nacional y desde donde se inicia la presencia de México en el mercado internacional de los productos a base de plantas usadas ancestralmente por la Medicina Tradicional de México.

Notas:

[1] Véase para las definiciones de ‘Medicina Tradicional’ y ‘Conocimiento Médico Social’ a : Lozoya X. “La Docta Ignorancia. Reflexiones sobre el futuro de la cultura médica de los mexicanos” Ed. Lumen, Buenos Aires, 2003.
[2] Léanse los programas impulsados por la OMS al respecto en: “Promoción y Desarrollo de la Medicina Tradicional”. Serie de Informes Técnicos 622, Ginebra, 1978. ISBN 924-3206222; Akerele O. “Programas OMS de Medicina Tradicional: progresos y perspectivas”. Crónica de la OMS, 38(2):83-88,1984.
[3] Farnsworth NR, Morris RW. Higher plants: the sleeping giant of drug development. American Journal of Pharmacy 148:46-52,1976; Farnsworth NR, et al. Medicinal plants in therapy. Bulletin of the World Health Organization, 63(6):965-981,1985.
[4] Blumenthal M. “Desarrollo y perspectivas del mercado de fitomedicamentos en los EEUU.” Memorias del Congreso Farmasa /Schwabe sobre Fitomedicamentos. México D.F., 22 Mayo 1998.
[5] En México, las investigaciones modernas de plantas medicinales se iniciaron en 1975 con la creación, del Instituto Mexicano para el Estudio de la Plantas Medicinales (IMEPLAN, 1975) a partir del cual, años después, se formaron: el Centro de Investigación en Medicina Tradicional y Desarrollo de Medicamentos (CIBIS) (1985), la Unidad de Investigación Farmacológica en Productos Naturales (1992) y la Unidad de Investigación y Desarrollo Tecnológico de Fito-medicamentos(2000), todos pertenecientes al Instituto Mexicano del Seguro Social (IMSS), institución líder en el estudio de los medicamentos herbolarios.

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