La eficacia y seguridad de un medicamento se conoce, SOLAMENTE, a través de una evaluación clínica; esto es, mediante la aplicación de un estudio regido por un ‘protocolo de investigación clínica’ que haya sido diseñado para medir la no-toxicidad del medicamento bajo estudio para los seres humanos, y los efectos curativos que produzca en un grupo de personas o pacientes, especialmente seleccionados para recibir el tratamiento. El método establecido en el protocolo para llevar a cabo este tipo de observación clínica garantiza que los resultados obtenidos, siendo sometidos a pruebas estadísticas pertinentes, sean considerados aplicables a otros pacientes y en otros lugares; de ahí que, resulta primordial establecer el número de pacientes que deberán participar en el estudio clínico, las dosis de medicamento utilizadas en el estudio y la duración del tratamiento seguido, para que la validez científica de la observación esté garantizada y la reproducibilidad de los resultados sea aceptada por las autoridades sanitarias que otorgan las licencias o registros para la comercialización del producto estudiado.
Actualmente, en todo el mundo, la reglamentación sanitaria exige la presentación documental de los estudios clínicos SE en el caso de los fitomedicamentos o medicamentos herbolarios. Frente a la rápida difusión en el consumo de nuevos medicamentos herbolarios, suplementos, o nutracéuticos de origen natural, las autoridades sanitarias de prácticamente todos los países están exigiendo como requisito primordial para su comercialización la demostración clínica de las propiedades atribuidas a estos productos.
De esta manera la TENDENCIA MUNDIAL de éste mercado establece claramente que, muy pronto, todos los productos nutracéuticos y medicinales elaborados con plantas, independientemente de la clasificación en la que las autoridades sanitarias los coloquen, deberán contar con evidencia documental que garantice que se han hecho los estudios clínicos de seguridad y eficacia de todos ellos.
No hay que olvidar que esa reglamentación es, comparativamente, MUCHO MENOS EXIGENTE que la requerida para los medicamentos químico-farmacéuticos, medicamentos de origen sintético o desarrollados a partir de nuevas moléculas, ya que reconoce que los fito-medicamentos, son productos medicinales obtenidos de plantas que, por lo general, provienen del llamado conocimiento tradicional o herbolario de los pueblos, lo que implica que existe un importante grado de experiencia histórica acumulada en el uso de estos recursos. De ahí que esa experiencia de uso práctico, existente en forma de bibliografía etno-botánica (también llamada etno-médica) sobre el uso y propiedades de distintas plantas medicinales alrededor del mundo tenga un importante valor documental oficial para fundamentar bibliográficamente la seguridad del fito-medicamento. No así la eficacia, que necesariamente deberá ser valorada a través de estudios clínicos diseñados especialmente para garantizar la utilidad medicinal del producto. Ya que la Medicina Herbolaria ‘Tradicional’ o ‘Popular’ no lleva registro escrito sobre el grado de efectividad de los productos de plantas que utiliza, ni de la forma en que se fundamentan o explican sus propiedades curativas.
Por lo tanto, en lo que a información científica sobre seguridad terapéutica se refiere, la autoridad reguladora puede llegar a solicitar la realización de ensayos básicos de toxicidad en animales (estudios de dosis letal 50 (LD50), de toxicología aguda y sub-crónica, etc.), sobre todo, cuando se trate de formulaciones novedosas que el fabricante propone como fito-medicamentos.
En lo que a su eficacia terapéutica se refiere, se parte del principio de que es indispensable conocer desde la perspectiva médica actual el efecto y la utilidad del producto para autorizar la aplicación terapéutica propuesta. Se apoya en el concepto, presente en la normatividad sanitaria de todos los páises, de que tratándose de fito-medicamentos, la ciencia moderna debe, primordialmente, verificar su eficacia, es decir, garantizar que los productos posean realmente los efectos curativos atribuidos durante tanto tiempo a esos recursos vegetales.
Esto quiere decir que los estudios sobre seguridad y eficacia, denominados en breve: ‘Estudios clínicos SE’, son investigaciones médicas que no pasan por las etapas de la metodología convencional que se estableció, desde hace mucho tiempo, para los medicamentos dentro de la industria farmacéutica de corte químico-sintético. Estos estudios convencionales se realizan para sustentar el uso de nuevas moléculas medicinales y, que por lo tanto, no habiendo ningún antecedente o información previa sobre sus efectos en el organismo humano, considera indispensable someter al producto a un estudio clínico que tienen varias fases o etapas de evaluación (fases I, II, III y IV) de un medicamento considerado totalmente nuevo.
Por lo tanto, los estudios SE con fito-medicamentos son relativamente rápidos y su costo para las empresas productoras es significativamente más bajo que el de los estudios convenciones de otro tipo de medicamentos. Mientras los primeros pueden llegar a costar 1 ó 2 millones de pesos y se realizan en períodos no mayores a un año, los segundos tardan de 5 a 10 años y requieren de 100 a 200 millones de pesos de inversión en la investigación clínica.
Los Estudios Clínicos SE, se realizan en grupos de no menos de 100-200 pacientes ambulatorios, con la administración de los fito-medicamentos en forma aleatorizada, es decir, al azar, en grupos, siguiendo el método estadístico doble-ciego controlado comparándolo con un producto de tipo placebo; en la actualidad todos estos estudios incorporan la realización de análisis generales de laboratorio, sea de muestras de sangre y/o orina (excepcionalmente se consideran estudios mas sofisticados o costosos, pero depende de cada protocolo) que se practican para determinar parámetros bioquímicos que garanticen la ausencia de toxicidad durante el tratamiento con los productos en estudio.
El seguimiento clínico está generalmente basado en entrevistas periódicas con los pacientes, generalmente realizando auscultación médica y aplicando cuestionarios por médicos especialistas y, finalmente auditados externamente por otros especialistas en estadística que garanticen la veracidad de los resultados obtenidos.
Los estudios SE exigen el cumplimiento de las normas internacionales sobre seguridad y protección de los pacientes participantes, de acuerdo con la Declaración de Helsinki que protege la investigación en humanos y en concordancia con los lineamientos establecidos por Organización Mundial de la Salud (OMS) al respecto, mediante la aplicación de procedimientos reglamentarios tanto de buenas prácticas médicas, como de investigación clínica en general, que son internacionalmente aceptadas. Para su ejecución, los estudios clínicos SE deben contar con la autorización de un Comité de Ética Médica que esté reconocido oficialmente ante las autoridades sanitarias y que el protocolo clínico que determina la forma y el tratamiento que se aplicará a los pacientes, debe estar previamente autorizado por la autoridad reguladora sanitaria correspondiente al país donde se llevará a cabo el estudio.
Para lograr todo lo anterior, se exige que el protocolo de investigación clínica, se aun documento que cumpla con todos los requisitos metodológicos establecidos para la investigación clínica para poder ser autorizado. Entre los requisitos que destacan, además de los anteriormente mencionados, están la obligatoria participación de un investigador reconocido profesionalmente como coordinador del estudio, la participación de médicos especialmente capacitados y oficialmente reconocidos como investigadores clínicos para el desarrollo del estudio y la aceptación por escrito de los pacientes participantes dando su anuencia para formar parte del grupo de estudio, una vez que han conocido en detalle los propósitos, riesgos y consecuencias del estudio en el que participa (Consentimiento Informado).
Cabe resaltar el hecho de que siendo los fito-medicamentos productos diseñados, por lo general, para aliviar la sintomatología de padecimientos comunes, sean éstos agudos (diarrea, cólico, dolor de cabeza, resfriado común, cólico menstrual, tos, heridas y quemaduras de la piel, etc.) o crónicos (diabetes, hipertensión, insomnio, pérdida de la memoria, obesidad, menopausia, etc.), médicamente hablando estos productos son considerados como medicamentos de tipo “sintomatológico”, “suave”, “poco-tóxico”, o “de acción complementaria”, capaces de proporcionar una clara mejoría o desaparición de las molestias que acompañan al desorden, disfunción o padecimiento y, con ello, de ayudar a mejorar la calidad de vida de los consumidores. En otras palabras, los fitomedicamentos, no son medicamentos que proporcionen la curación definitiva de una enfermedad grave; no compiten con los medicamentos diseñados específicamente para resolver una enfermedad crónico-degenerativa grave o una lesión significativa que pone en riesgo la vida del paciente.
Por lo anterior, los fito-medicamentos o medicamentos herbolarios, son productos de clasificación comercial OTC (Over the Counter) o de ‘libre venta’ (sin que su adquisión requiera de receta médica) y su uso debe ser comprendido por el consumidor dentro de una estrategia de auto-cuidado de la salud. Esto es particularmente importante para comprender la normatividad que acompaña el registro comercial de estos productos ante la autoridad sanitaria. Por un lado el consumidor deberá ser bien informado de las virtudes y limitaciones del producto, mientras que el productor deberá comprobar ante la autoridad sanitaria que cumplió con todos los requisitos de control de calidad y de buenas prácticas de fabricación que establece la categoría de producto. El registro sanitario que proporciona la autoridad protege al productor y garantiza al consumidor que el medicamento ha cumplido con todos lo requisitos exigidos.
Partiendo de la base de que la “antigüedad” en el uso de una planta medicinal es uno de los parámetros más importantes para la comercialización y uso de estos productos, algunos países recurren a sus propios acervos culturales y médicos como referencia para documentar la seguridad y eficacia de sus productos. Así por ejemplo, en los casos de productos de plantas que ya son conocidas comercialmente en Europa (porque las plantas son europeas o exóticas pero se hallan reportadas en sus farmacopeas hace años o según reza la regla de la Comunidad Europea sobre este tema “…cuentan con 30 años o más de uso aceptado entre los médicos.”, se asume que pueden ser autorizadas sin mayor trámite para su uso porque existe la suficiente confianza en la autoridad médica sobre sus aplicaciones clínicas y la no existencia de riesgos.
Esta situación es poco común en Latinoamérica, en donde por una parte, los estudios médicos sobre plantas medicinales locales son prácticamente inexistentes, y por la otra, los de investigación química y farmacológica sobre las especies autóctonas son aún escasos, por lo que la tradición médica formal (libros de medicina, farmacopeas y semejantes) sigue sin considerar válida (por lo menos en los últimos 100 años) la utilidad de la flora medicinal local. En las escuelas de medicina del país se estudia algo sobre la flora medicinal europea como parte de su proceso educativo y formativo en la historia de la farmacología, pero rara vez se hace referencia al conocimiento científico que debe tener el médico sobre los nuevos productos naturales que ingresan al mercado actual.
La paradoja del asunto radica en que, siendo hoy las plantas medicinales autóctonas el atractivo comercial farmacéutico tanto para empresas nacionales como extrangeras, las autoridades médicas de los países latinoamericanos sean contrarias a su uso, por razones de desconocimiento práctico de sus propiedades y por rechazo cultural a la medicina tradicional de su propio país.
En tal situación, en general, visible tanto en Ibero América como en Norteamérica (que no en Asia y la mayor parte de Europa), las autoridades sanitarias aceptan como suficiente la información bibliográfica que pueda garantizar la seguridad del producto, sobre todo, si proviene de herbolaria “oficialmente reconocida en las farmacopeas europeas”. Respecto a la flora autóctona se ha decidido, por lo general, solicitar los estudios clínicos de tipo SE para todos los fito-medicamentos elaborados con plantas originarias de países de Latinoamérica.
Por otra parte, aunque no hay país en el mundo en el que su regulación sanitaria señale el veto a los estudios clínicos dependiendo del país de procedencia, no obstante, en la práctica, sobre todo en Europa, la cosa no es tan simple para las comisiones dictaminadoras de fito-medicamentos en los Ministerios de Salud.
Hay que tomar en consideración que la tradición herbolaria o el uso de plantas medicinales es finalmente un fenómeno cultural y esto tiene sus implicaciones en cada país, porque tarde o temprano afloran sentimientos de superioridad étnica, superioridad económica y, por supuesto, superioridad tecnico-científica.
Por ello, estamos viviendo en todo el mundo una creciente sobre-reglamentación regional relacionada con el tema de los fito-medicamentos, porque, aunque todos nos decimos iguales y unidos por la misma metodología apoyada en la ciencia occidental, hay quienes piensan que “hay unos mejores que otros” a la hora de hacer mediciones y reconocer conocimiento científico.
De ahí que cumplidos todos los requisitos de ley para un fito-medicamento, que de una manera u otra están basados en las mismas ideas desarrolladas originalmente desde los años 80’s de siglo pasado por los expertos internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), al ser implementadas en cada país han sido indefectiblemente percibidas de distinta manera por los expertos locales, ya sea por los de las instituciones médico-académicas o por los de las instituciones reguladoras correspondientes. El resultado final, mostrado en la práctica, muestra que la aceptación de los productos para su registro y autorización depende en cada país del mundo, en gran medida, de si las plantas en cuestión les son o no conocidas a las autoridades respectivas, si consideran o no de suficiente calidad la información sobre sus propiedades y de si los estudios clínicos sobre seguridad y eficacia fueron realizados por personal científico y/o instituciones médicas consideradas de su total confianza.
Visto así, crece aun más la importancia de realizar estudios clínicos de seguridad y eficacia sobre fito-medicamentos, que cumplan con los requisitos y procedimientos científicos de la más alta calidad profesional, nacional e internacional.
Dr. Xavier Lozoya L.
Director del CIDET. |
